安全性

再発又は難治性のB細胞性ALLを対象とした国内第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験（Horai試験）に参加した日本人患者のうち、本剤の投与を受けた18歳以上の患者26例中26例（100.0%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な副作用は、サイトカイン放出症候群12例（46.2%）、発熱12例（46.2%）、好中球減少10例（38.5%）及び血小板減少9例（34.6%）であった。また、同試験にて本剤の投与を受けた18歳未満の患者においては9例中8例（88.9%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な副作用は、肝酵素上昇6例（66.7%）、発熱6例（66.7%）、サイトカイン放出症候群5例（55.6%）及び腹痛4例（44.4%）であった。（承認時）

18歳以上の再発又は難治性のPh陰性B細胞性ALLを対象とした海外第Ⅲ相比較対照臨床試験（TOWER試験）において本剤の投与を受けた267例中214例（80.1%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱104例（39.0%）、好中球減少39例（14.6%）、サイトカイン放出症候群36例（13.5%）、発熱性好中球減少症29例（10.9%）、頭痛27例（10.1%）、肝酵素上昇27例（10.1%）及び血小板減少27例（10.1%）であった。（承認時）

18歳以上の再発又は難治性のPh陽性B細胞性ALLを対象とした海外第Ⅱ相臨床試験（Alcantara試験）において本剤の投与を受けた45例中41例（91.1%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱21例（46.7%）、発熱性好中球減少症11例（24.4%）、貧血6例（13.3%）、頭痛5例（11.1%）及び肝酵素上昇5例（11.1%）であった。（承認時）

18歳未満の再発又は難治性のB細胞性ALLを対象とした海外第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（MT103-205試験）において本剤の投与を受けた93例中80例（86.0%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱61例（65.6%）、貧血18例（19.4%）、サイトカイン放出症候群15例（16.1%）、肝酵素上昇15例（16.1%）、血小板減少15例（16.1%）、白血球減少14例（15.1%）、好中球減少14例（15.1%）及び頭痛11例（11.8%）であった。（承認時）