ビーリンサイト調製・投与マニュアル

⑤主な副作用と対処

18歳以上の患者においては26例中26例（100.0%）に、臨床検査値異常や下記を含む副作用が認められました（全グレード）。

18歳未満の患者においては9例中8例（88.9%）に、臨床検査値異常や下記を含む副作用が認められました（全グレード）。

承認時評価資料（国内第Ⅰb/Ⅱ相試験（20130265試験））

副作用	グレード^注）	対　処
サイトカイン放出症候群	成人（18歳以上）3 小児（18歳未満）2または3	回復するまで投与中断投与再開する場合は、「45kg以上：1日9μg」「45kg未満：1日5μg/m²」から開始サイトカイン放出症候群の所見が再度認められなければ、投与再開後8日目以降に「45kg以上：1日28μg」「45kg未満：1日15μg/m²」に増量できる
サイトカイン放出症候群	4	投与中止
神経学的事象	痙攣発作	2回以上発現した場合には、投与中止
	成人（18歳以上）3 小児（18歳未満）2または3	グレード1以下が3日間継続するまで投与中断投与再開する場合は「45kg以上：1日9μg」「45kg未満：1日5μg/m²」で投与し、増量しないこと「45kg以上：1日9μg」「45kg未満：1日5μg/m²」で投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現、あるいは回復までに8日間以上要した場合は投与中止
	4	投与中止
その他の副作用	3	グレード1以下になるまで投与中断投与再開する場合は「45kg以上：1日9μg」「45kg未満：1日5μg/m²」から開始副作用が再度認められなければ、投与再開後8日目以降に「45kg以上：1日28μg」「45kg未満：1日15μg/m²」に増量できる
その他の副作用	4	投与中止

注）グレードはNCI-CTCAEに準じる。

参考

有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳JCOG 版（CTCAE v5.0-JCOG）より引用、改変
［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v22.1）対応 - 2019年9月5日］ JCOGホームページ（http://www.jcog.jp）

	グレード1	グレード2	グレード3	グレード4	グレード5
サイトカイン^※1 放出症候群	全身症状の有無は問わない発熱	輸液に反応する低血圧; ＜ 40％の酸素投与に反応する低酸素症	昇圧剤単剤で管理できる低血圧; ≧40％の酸素投与を要する低酸素症	生命を脅かす; 緊急処置を要する	死亡
痙攣発作^※2	短い部分痙攣発作はあるが,意識障害はない	短い全身性痙攣発作	痙攣発作の新規発症（部分痙攣発作または全身性痙攣発作）;内科的治療を行っているにもかかわらず繰り返し起こる痙攣発作	生命を脅かす; 遷延する痙攣発作の重積状態	死亡

※1：サイトカインの放出により引き起こされる、発熱、頻呼吸、頭痛、頻脈、低血圧、皮疹、低酸素症
※2：大脳または脳幹由来の、突然の不随意な骨格筋の攣縮

※投与中断後、投与を再開する場合もデキサメタゾンによる前投与を行ってください。